Проблемы с вакциной
Sep. 10th, 2020 11:50 am![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
chuka_lisОт Астра-Зенека.
Которая "была многообещающей".
Тк ее делали же в Оксфорде.
И завершающую фазу тестирования которой одобрили и начали в США. (а так же в Британии, Бразилии и ЮАР) менее 2 недель тому. Не особо, я так понимаю, проанализировав данные предыдущих стадий исследований. Спешим же, вакцина к ноябрю!
Из того что я видела- они тоже скипанули нормальные исследования на животных.
У них уже был, оказывается, "звоночек" на людях, когда у добровольца в июле развились некоторые "неврологические симптомы". Которые спустя время определили как "не имеющие отношения к вакцинированию", а якобы, у человека уже был недиагностированный множественный склероз. Который никак себя при этом неврологически до получения вакцины почему-то не проявлял.
Несколько натянуто, на мой взгляд.
Если проблемы возникли после вакцинирования, конечно, это не обязательно что они возникли вследствие вакцинирования.
Однако, насторожаивает, что по идее, доброволец должен был бы быть обследован перед тем, как его вакцинировать, да и доброволец, судя по всему был асимптоматичным.
И компания пропустила этот звоночек мимо ушей. Типа, мелочь, и не имеет отношения.
Значит, могла пропустить или проигнорировать и другое, так же.
И опять же- данные не публичные- компания об этом случае не сообщала. Это сейчас всплыло- в связи со вторым случаем.
При этом, нельзя исключить того, что вакцина послужила триггером усиления "чего-то там" уже имевшегося- известно, что множественный склероз -это заболевание, связанное с реакциями воспаления, нарушениями работы иммунитета.
Вакцина- это определенные антигены с адьювантами, которые заставляют работать иммунитет против возбудителя, и определенно его модулируют (как и любая болезнь).
И таким образом, при "вдруг" проявившемся заболевании после вакцины, нельзя исключить вариант, что именно вакцина усиливает уже имеющиеся проблемы с иммунитетом или с текущими хроническими болезнями.
И это будет осложнением от вакцины. Многие болезни чреваты осложениями, иногда долгоиграющими - но нам бы не хотелось этого же от вакцин, не так ли?
Ведь прививать будут не исключительно молодых и здоровых, а группы риска- среди которых есть всякие люди. Так что если у тех, людей, кто с какими-то асимптоматичными нарушениями работы иммунной системы, хроническими болезнями, ОРЗшками, или еще что, будут после вакцинирования тяжелые реакции, вроде поперечного миелита, обострения болезней- это значит, что вакцина не годится. Тк в обществе ну полно всяких нездоровых, старых, людей с проблемами с иммунитетом и тп.
Ну да ладно, с моей точки зрения- фирма предпочла проигнорировать этот звоночек, потому что вакцина "очень нужна". И перешла к следующему этапу на людях.
На котором опять у волонтера появились похожая проблема- в этот раз уже "тяжелые неврологические нарушения" (неврологичесие нарушения при множественном склерозе- это тоже из аналогичной оперы, поражение миелиновой оболочки нервных волокон).
А точнее, у волонтера- британки развился тяжелый острый поперечный миелит -воспаление спинного мозга, чреватое параличом и смертью. Причем это заболевание случается реже, чем множественный склероз, так что списать на то, что доброволец имела что-то там "асимтоматичное" до получения вакцины- сложнее- это ж надо было ухитриться выбрать именно такого редкого добровольца. Опять.
То "небольшие проблемы неврологического характера" - потом "большие проблемы " в испытаниях на людях, причем оба случая (из известных на сейчас) связанны с миелином - повод не спешить вакцинироваться или быть добровольцем.
А по идее- если б не было спешки- и "зеленого света" без адекватных строгих проверок от государственных контролирующих и разрещающих агенств -то недостаточно проверенный препарат не начали бы вкалывать массово добровольцам для последней фазы тспытаний.
Теперь трэйл приостановлен и начнут разбираться- как проходили исследования на безопасность и что там за данные. Ну лучше позже, чем никогда.
Но в целом американские исследователи, работающие над созданием вакцин, уверяют, что скорее всего, это случайность, и это не то, изза чего стоит бить тревогу
“This is not something to be alarmed about,” Fuller (University of Washington researcher who is working on a different COVID-19 vaccine) said. Instead, it’s reassuring that the company is pausing the study to figure out what’s happening and carefully monitoring the health of study participants.
Я лично с таким подходом не согласна.
Не исключено- что опять решат, что этот случай "никак не связан с вакцинированием", и можно продолжать.
А я б предпочла, чтоб вернулись к животным мделям и исследовали эффект на нервную ситему от и до.
У меня на данном этапе понижена "вера" в функциональность и профессинализм что ФДА, что СДС- уж чересчур текущая политика президента и Белого Дома разрушает механизм сдержек и противовесов, и регулирующие функции государства.
The study was previously stopped in July for several days after a participant who got the vaccine developed neurological symptoms; it turned out to be an undiagnosed case of multiple sclerosis that was unrelated to the vaccine.
а сейчас
The study participant in late-stage testing reported symptoms consistent with transverse myelitis, a rare inflammation of the spinal cord, said company spokesman Matthew Kent.
Оn Tuesday, AstraZeneca said its “standard review process triggered a pause to vaccination to allow review of safety data.” It did not provide any details other than to say a single participant had an “unexplained illness.” The vaccine was initially developed by Oxford University after the coronavirus pandemic began this year.
Которая "была многообещающей".
Тк ее делали же в Оксфорде.
И завершающую фазу тестирования которой одобрили и начали в США. (а так же в Британии, Бразилии и ЮАР) менее 2 недель тому. Не особо, я так понимаю, проанализировав данные предыдущих стадий исследований. Спешим же, вакцина к ноябрю!
Из того что я видела- они тоже скипанули нормальные исследования на животных.
У них уже был, оказывается, "звоночек" на людях, когда у добровольца в июле развились некоторые "неврологические симптомы". Которые спустя время определили как "не имеющие отношения к вакцинированию", а якобы, у человека уже был недиагностированный множественный склероз. Который никак себя при этом неврологически до получения вакцины почему-то не проявлял.
Несколько натянуто, на мой взгляд.
Если проблемы возникли после вакцинирования, конечно, это не обязательно что они возникли вследствие вакцинирования.
Однако, насторожаивает, что по идее, доброволец должен был бы быть обследован перед тем, как его вакцинировать, да и доброволец, судя по всему был асимптоматичным.
И компания пропустила этот звоночек мимо ушей. Типа, мелочь, и не имеет отношения.
Значит, могла пропустить или проигнорировать и другое, так же.
И опять же- данные не публичные- компания об этом случае не сообщала. Это сейчас всплыло- в связи со вторым случаем.
При этом, нельзя исключить того, что вакцина послужила триггером усиления "чего-то там" уже имевшегося- известно, что множественный склероз -это заболевание, связанное с реакциями воспаления, нарушениями работы иммунитета.
Вакцина- это определенные антигены с адьювантами, которые заставляют работать иммунитет против возбудителя, и определенно его модулируют (как и любая болезнь).
И таким образом, при "вдруг" проявившемся заболевании после вакцины, нельзя исключить вариант, что именно вакцина усиливает уже имеющиеся проблемы с иммунитетом или с текущими хроническими болезнями.
И это будет осложнением от вакцины. Многие болезни чреваты осложениями, иногда долгоиграющими - но нам бы не хотелось этого же от вакцин, не так ли?
Ведь прививать будут не исключительно молодых и здоровых, а группы риска- среди которых есть всякие люди. Так что если у тех, людей, кто с какими-то асимптоматичными нарушениями работы иммунной системы, хроническими болезнями, ОРЗшками, или еще что, будут после вакцинирования тяжелые реакции, вроде поперечного миелита, обострения болезней- это значит, что вакцина не годится. Тк в обществе ну полно всяких нездоровых, старых, людей с проблемами с иммунитетом и тп.
Ну да ладно, с моей точки зрения- фирма предпочла проигнорировать этот звоночек, потому что вакцина "очень нужна". И перешла к следующему этапу на людях.
На котором опять у волонтера появились похожая проблема- в этот раз уже "тяжелые неврологические нарушения" (неврологичесие нарушения при множественном склерозе- это тоже из аналогичной оперы, поражение миелиновой оболочки нервных волокон).
А точнее, у волонтера- британки развился тяжелый острый поперечный миелит -воспаление спинного мозга, чреватое параличом и смертью. Причем это заболевание случается реже, чем множественный склероз, так что списать на то, что доброволец имела что-то там "асимтоматичное" до получения вакцины- сложнее- это ж надо было ухитриться выбрать именно такого редкого добровольца. Опять.
То "небольшие проблемы неврологического характера" - потом "большие проблемы " в испытаниях на людях, причем оба случая (из известных на сейчас) связанны с миелином - повод не спешить вакцинироваться или быть добровольцем.
А по идее- если б не было спешки- и "зеленого света" без адекватных строгих проверок от государственных контролирующих и разрещающих агенств -то недостаточно проверенный препарат не начали бы вкалывать массово добровольцам для последней фазы тспытаний.
Теперь трэйл приостановлен и начнут разбираться- как проходили исследования на безопасность и что там за данные. Ну лучше позже, чем никогда.
Но в целом американские исследователи, работающие над созданием вакцин, уверяют, что скорее всего, это случайность, и это не то, изза чего стоит бить тревогу
“This is not something to be alarmed about,” Fuller (University of Washington researcher who is working on a different COVID-19 vaccine) said. Instead, it’s reassuring that the company is pausing the study to figure out what’s happening and carefully monitoring the health of study participants.
Я лично с таким подходом не согласна.
Не исключено- что опять решат, что этот случай "никак не связан с вакцинированием", и можно продолжать.
А я б предпочла, чтоб вернулись к животным мделям и исследовали эффект на нервную ситему от и до.
У меня на данном этапе понижена "вера" в функциональность и профессинализм что ФДА, что СДС- уж чересчур текущая политика президента и Белого Дома разрушает механизм сдержек и противовесов, и регулирующие функции государства.
The study was previously stopped in July for several days after a participant who got the vaccine developed neurological symptoms; it turned out to be an undiagnosed case of multiple sclerosis that was unrelated to the vaccine.
а сейчас
The study participant in late-stage testing reported symptoms consistent with transverse myelitis, a rare inflammation of the spinal cord, said company spokesman Matthew Kent.
Оn Tuesday, AstraZeneca said its “standard review process triggered a pause to vaccination to allow review of safety data.” It did not provide any details other than to say a single participant had an “unexplained illness.” The vaccine was initially developed by Oxford University after the coronavirus pandemic began this year.
![[community profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/community.png){kind=small}
no subject
Date: 2020-09-10 09:14 pm (UTC)Я как-то видела quality management report нашего Roche. Какое-то лекарство тестировали. Не помню, сколько было участников, тысячи 2, что ли. У скольких-то там развились тяжелые побочные явления. Двое умерли. Испытания прошли успешно! У них так.
no subject
Date: 2020-09-10 10:23 pm (UTC)потому сужу исходя из этой информации.
Думаю- что если б это было из группы "контроля", то сыр- бор не загорезся бы, и трэйл не приостановили- ведь проверить, кому что вкалывали не сложно для тех, кто организовал трэйл. Это пациент или врач может не знать- но координатор знает (иначе как потом анализировать данные).
no subject
Date: 2020-09-10 10:45 pm (UTC)но для меня этот случай -повод насторожиться и предостеречь других.
Все таки обе эти "побочки" могут быть связаны, шанс на совпадения (мне кажется) меньше, чем шанс на осложнения. примерно одинаковое время после вакцинирования, примерно одиаковые (по сути -поражение миелиновой оболочки нервов) "неврологические" эффекты.
Например- тот волонтер который был якобы с МС сам по себе- до вакцины не имел симптомов, а спустя неделю после- появились неврологические симптомы. Может и совпало- а может и нет. В любом случае- в США считается около миллиона больных с МС. Возрастом от 18 до 55 лет. Достаточно чтоб дополнительно поисследовать- не связано ли появление или усиления симптоматики с вакционой. Это ведь каждый 300й (более строго каждый 700, по разным подсчетам заболеваеомсть оценкам расходяится)- а ведь могут быть и такие же "асимптоматичные"(и значит без даигноза) как тот доброволец.
А то вакцинируют и народ с МС "сляжет".
Хорошо б еще знать что там с тем обровольцем и его симптомами дальше. как и с иммунитетом к коронавирусу.
Случаей с острым миелитом более редкий- это 1-6 случая примерно на миллион населения в год.
Acute transverse myelitis is a rare disease with a reported estimated annual incidence ranging from 1.34 to 6.2 per million. 1 The morbidity of the disease is significant, with ~30–50% of affected patients having poor neurologic outcome.
в Британии у них около 1000 волонтеров, и чтоб вот так вот, у одного из них, спустя неделю после вакцинации, случайно образовался острый миелит?
Не, все может быть- то определенно заслуживат самой тщательной проверки- ибо есть что проверять.