chuka_lis

Работа, в которой оцениваются результаты клинических испытаний (рандомизированное, двойное слепое, с плацебо, где все получали, кроме препарата, стандартное симптоматическое лечение, которое лечащий врач считал нужным: например, ремдесивир или кортикостероиды,этс) регенероновских антител для тяжелых ковидных- тех, кто нуждался в госпитализации, но пока еще без кислородной поддержки или с низкопоточным кислородом (через канюлю).
Из данных публикации нельзя сказать, что у них есть статистические отличия в 3 группах примерно по 390 человек (плацебо и коктейль из 2 антител: Casirivimab и imdevimab в 2 разных дозах (2.4 г и 8 г) по смертности или переводу на вентилятор. Но авторы увидели тенденцию, что в группе тех, у кого в крови не было вируса, меньше нуждались в механической вентиляции, если получали антитела. Так же в этой группе была меньше (7%) смертность за 28 дней, чем в контроле (11%). Однако, там есть нюансы, что те кто получал более высокую дозу (и вроде бы более рабочую по другим критериям) антител- от контроля не отличались..
Для того, чтоб хоть как-то выделить пользу, исследователи разбили группы внутри лечения, выделив там подгруппы тех, у кого были высокие уровни вируса в крови, и у кого вирус в крови не был обнаружен. Ееще выделили тех у кого были высокие уровни в мазке инизкие. Далее, для той же цели потом группы с 2 разными дозами (или еще чем-то) соединили в одну, чтоб сравнить с плацебо. Ну или там, представили данные по смертям и нуждаемости в инвазивной вентиляции вместе, группой как одну- поди разберись, что внутри. Механическая вентиляция и смерть это не одно и тоже (хотя несомненно что риск умереть при попадании на вентилятор - выше).
Для того чтоб показать безопасность препарата, разделили еще на тех кто был с кислородной поддержкой или без. Чтоб хоть где-то цифры были более показательными.
В целом они не обнаружили, чтобы побочек с регенероновскими антителами было больше в опыте чем вв контроле. И препарат показал хорошую переносимость. Но, при этом, для групп опыта и плацебо, % осложнений от лечения (любого лечения) был примерно одинаковый- 28%-26%, хотя по некоторым показателям для опыта было явно выше чем для контроля (по подгруппам, особенно для олее выскокой дозы антител- данные по которой вообще почти не отличались от контроля ни по побочкам ни по пользе).
Так же, случайно получилось, что пациенты из группы плацебо были немного старше (64), в среднем, чем опытные группы (60 и 62), и среди них было немного больше тех, у кого вирус был в крови ((51% вс 46%).
В общем, авторы старались, как могли, выделить пользу перпарата для пациента.
Что у них изменялось достоверно- так это то, что получавшие препарат выделяли меньше вируса, что было заметно на 7, 9 и 11 день после первого теста (достоверные отличия от контроля), и тенденция сохранялась и дальше.
Так же, получавшие антитела -чувствовали себя лучшеи выписывались чуть раньше (недостоверно).

Меня лично это клиническое испытание в пользе регенероновских антител для нуждающихся в госпитализации- не убедило.
Но я заметила тенденцию, что польза от препарата была больше, если пациент был менее тяжелым (нет вируса в крови, или вообще не нуждается в кислородной поддержке).
То есть антителами (да и прочими препаратами) начинать надо лечить рано. До того как станет запущенным.
Гсопитализированных, наверное, тоже ( надо использовать все что есть), правда, особых надежд на более высокую выживаемость или менее тяжелое течение ( вентилятор), все же питать, не стоит.

Background Hospitalized patients with Covid-19 experience high mortality rates, ranging from 10-30%. Casirivimab and imdevimab (REGEN-COV^®) is authorized in various jurisdictions for use in outpatients with Covid-19 and in post-exposure prophylaxis. The UK-based platform RECOVERY study reported improved survival in hospitalized seronegative patients treated with REGEN-COV, but in most of the world, anti-spike monoclonal antibody therapy is currently not approved for use in hospitalized patients.

Methods In this phase 1/2/3 double-blind placebo-controlled trial, patients on low-flow or no supplemental oxygen hospitalized with Covid-19 were randomized (1:1:1) to 2.4 g or 8.0 g REGEN-COV or placebo and characterized at baseline for viral load and SARS-CoV-2 endogenous immune response.

Results 1336 patients on low-flow or no supplemental oxygen were treated. The primary endpoint was met: in seronegative patients, the LS mean difference (REGEN-COV vs. placebo) for TWA change from baseline viral load was −0.28 log₁₀ copies/mL (95% CI: −0.51, −0.05; P=0.0172). The primary clinical analysis of death or mechanical ventilation from day 6-29 in patients with high-viral load had a strong positive trend but did not reach significance. REGEN-COV reduced all-cause mortality in seronegative patients through day 29 (RRR, 55.6%; 95% CI: 24.2%, 74%). No safety concerns were noted overall nor in seropositive patients.

Conclusions In hospitalized patients with Covid-19 on low-flow or no oxygen, REGEN-COV treatment reduced viral load and the risk of death or mechanical ventilation as well as all-cause mortality in the overall population, with the benefit driven by seronegative patients and no harm observed in seropositive patients.