Побочки у молодежи на прививку

[chuka_lis]

мРНК вакцина, файзер,  подростки 12-15 лет.
Ввиду того, что в 3 фазе испытаний принимало участие  менее 3 тыс подростков (2260), авторы работы провели систематический обзор имеющихся опубликованных данных, и информации из баз данных, по  осложнениям после 1 и 2 доз прививки,  "в  полевых условиях" (обобщенно: наблюдательное исследование,  в реальных уловиях начавшейся кампании прививания в мае 2021, месяц +).
В итоге у них накопилось данных примерно на 65 тыс человек, по которым есть  что-то  хотя бы по одной прививке.
Основными побочками, заявленными что в испытаниях, что по полевым наблюдениям и отчетам, у подростков этой возрастной группы были:
боль  в руке в месте укола (локальная реакция),
слабость, головная боль, температура-лихорадка, диаррея, боли в мышцах-сутставах (общие реакции, по мере убывания частоты).
Реже встречались тошнота и рвота из общих, или покраснение-отечность в месте укола.
Когда сравнили данные клинических испытаний с полевыми, оказалось, что в реальных условиях  отмечались на 50% реже рапорты о системных реакциях, и на 25% ниже о локальных, чем в 3 фазе клинических испытаний.
В клинических испытаниях рука болела у 89% подростков после 1 укола, и у 79% после второго (1.5% отмечали очень сильную боль).
Для слабости-бессилия соответствующие цифры были 60% и 66%,
для головной боли-55% и 65%,
температура-лихорадка была у  28%-42%, соответственно (причем после 1 дозы выше +38С орально- у 10%, и  у 20%- после 2 дозы, к тому же у 1 человека из группы была температура более 40С, которая нормализовалась за 2 дня, но от второй дозы прививки он отказался),
миалгия: 24-32%,
артралгия -10:-16%.
Общие эффекты были умеренной и средней тяжести, в основном, и проходили за 2 дня.
Никто из получивших плацебо не  отмечал боль в руке после укола.
Лимфоаденоаптия (увеличение лимфоузлов) было у 9 человек из опыта (0.8%) и у 2 из плацебо (0.2%).
Не было зарегистрировано аллергических реакций, тромбоза, анафилактического шока и тем более смерти, ни в той ни в той группе.
Спустя месяц после 2 дозы,  по 6% участников группы вакцины и плацебо, отчитались о каком либо побочном эффекте, случившимся с ними. В группе прививки к серьезным побочкам было отнесено 0.4% из рапортов, в группе плацебо- 0.1% из рапортов.  К серьезным побочкам отнесли любые жалобы, когда подросток обращался к врачу ввиду своего состояния ( к лечащему, или телемедицина, или звонок,  или скорая помощь, госпитализация, итп)

 В наблюдательных же исследованиях (полевых уловиях)  локальные эффекты отмечались у 64%, а общие- у 49% подростков. После 2 дозы системные осложнения встречались чаще- 64%, а боль в руке- чуть реже.
Спектр побочек был такой же, как и в клиническом испытании. Только частота была чуть ниже.
23% привитых отметили, что у них было самочувствие такое, что они  не чувствовали себя хорошо, чтобы поддерживать обычный ритм жизни, а 6% не пошли в школу.
Все эффекты случались обычно в первый день после прививки, и проходили примерно через день.
Для наблюдательного исследования, по 65 тыс подростков, привожу данные после 2 дозы, тк системные эффекты были более выражены после нее, чем после первой:
обезболивающие-жаропонижающие, этс. принимали 0.8%,
к врачу обращались 0.3%, 
услугами телемедицины пользовались 0.2%,
в скорую обратились 0.2%,
госпитализировались 0.04%.
Это примерно в полтора-2 раза выше, чем было после 1 дозы.
Авторы делают вывод, что вакцину для подростков можно считать безопасной,  тк она сравнительно хорошо переносится.

135 records found from 6 databases, of which 4 studies (2 studies from NEJM and 2 MMWR), total subject who received at least one dose of vaccine: 64969, were included in this systemic review per the inclusion criteria. The major events reported in clinical phase and post-authorisation observational studies are pain at injection site (local), fatigue (systemic), headache (systemic), chill (systemic), diarrhoea (systemic) and joint pain (systemic). Post-authorisation observational study (n = 62,709) reported about 50% lower major systemic events, specifically, fatigue, headache, chill, diarrhoea and join pain and about 25% lower major local event, specifically, pain at injection site, than phase 3 clinical study (n = 1,131).
..systemic reactions were more common after dose 2 (63.4%) than dose 1 (48.9%).17Following each of the two doses [figure 2 (B)], the most frequently reported reactions were injection-site pain in 61% of participants post-dose 1 vs 60% of participants post-dose 2, fatigue in 27% of participants post-dose 1 vs 45% of participants post-dose 2, headache in 25%  of  participants  post-dose  1  vs  44%  of  participants  post-dose  2,  Chills  in  7%  of participants post-dose 1 vs 21% of participants post-dose 2, muscle pain (myalgia) in 21% of participants post-dose 1 vs 31% of participants post-dose 2 and fever in 9% of participants post-dose  1  vs  30%  of  participants  post-dose  2.  Post-dose  2  of vaccination,  about  23% participants reported that they are unable to perform normal daily activities and about 6% participants  reported  that  they  are  unable  to  attend  the  school  (figure  3).  For  each  dose, reactions were reported most frequently the day after vaccination.
Our study suggest that higher adherence rate (>97 percent received second dose) in clinical phase 3 and significantly lower incident of major local and systemic events in post-authorisation observational study indicating that BNT162b2 vaccine has highly favourable safety profile.